Se sincero ¿Cuantas veces has pensado que un hombre puede tener cáncer de mama?

La FDA, (Food and Drug Administration, agencia reguladora de los Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos), el pasado día 26 de agosto, publicó un borrador de guía que alienta la inclusión de pacientes masculinos en los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer de mama.

Una de las recomendaciones es que los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos “deberían permitir la inclusión tanto de hombres como de mujeres” y que, si se excluye a los hombres, debe existir una justificación científica bien razonada.

Aunque sea poco frecuente, también existe

El cáncer de mama masculino es una enfermedad rara, con menos de un 1% de incidencia con respecto a todos los casos de cáncer de mama. Teruel existe, y los hombres con cáncer de mama masculino también, pero como son escasos no suelen incluirse en los ensayos clínicos. Esta práctica de exclusión conduce a una grave escasez de datos científicos para esta población.

¿Cómo tratamos un cáncer de mama masculino?

Los tratamientos para hombres generalmente se basan en estudios en mujeres, y aunque muchos tratamientos están aprobados para una indicación de género neutral, hay tratamientos nuevos que se están aprobando exclusivamente en mujeres. La consecuencia es que se pueden tener datos insuficientes para la utilización en hombres, sin entrar a hablar de los áspectos legales.

En algunos casos se necesitan datos que se han obtenido a posteriori

Un ejemplo de esto es que, recientemente, la FDA extendió la indicación del medicamento “palbociclib” para incluir pacientes masculinos, gracias a los datos aportados por estudios posteriores a su comercialización mediante técnicas de Real World Data (Datos de la vida real) obtenidos tras la comercialización del fármaco.

El objetivo de la FDA, con esta guía, es la de proporcionar opciones de tratamiento adicionales aprobadas para hombres.

Referencias

  1. Nick Mulcahy, FDA Wants Men in Breast Cancer Clinical Trials: Draft Guidance Issued. Medscape Oncology.
  2. Fuente de la imagen: La Silla Rota